拜登政府提出的一項規則旨在消除愛滋病毒社區器官移植的障礙。

政府週四宣布的擬議規則如果最終確定，將取消臨床研究和機構審查委員會（IRB）將感染愛滋病毒的捐贈者的腎臟和肝臟移植到同樣感染病毒的接受者的要求。

美國衛生與公眾服務部部長澤維爾·貝塞拉在新聞稿中表示：「全國各地都有需要器官移植的愛滋病毒呈陽性的美國人，以及準備並願意捐贈的愛滋病毒呈陽性的美國人。 “不幸的是，批准這些移植的過程太慢，而且由於要求繁瑣，參與的移植中心太少，給所有參與者帶來了不必要的痛苦。”

他補充說：「我們的新政策取消了對愛滋病毒陽性的腎臟和肝臟移植的這些要求，並將擴大愛滋病毒感染者接受器官移植的機會，並增加所有美國人的總體移植量，無論其愛滋病毒狀況如何。 “這是拜登-哈里斯政府為減少器官移植帶來的恥辱和健康差異、降低美國人的醫療費用而採取的又一重要舉措。”

該擬議規則僅適用於愛滋病毒器官政策公平 (HOPE) 法案的肝臟和腎臟移植。由於缺乏《希望法案》其他器官移植的數據，評估其安全性和結果變得更具挑戰性。規則草案指出，只有三項《希望法案》心臟移植手術獲得批准，而且只進行了一項。

新聞稿稱，美國國立衛生研究院計劃召集專家組成一個工作小組，重新考慮用於其他器官的研究標準。

背景

根據擬議的規則，1984年的《國家器官移植法》於1988年進行了修訂，禁止移植來自感染愛滋病毒的捐贈者的器官。

截至 1997 年，只有 32 例感染愛滋病毒的受贈者完成了腎臟移植，且全部來自未感染愛滋病毒的捐贈者。隨著愛滋病毒治療的進步，包括抗病毒療法的發展，愛滋病毒感染者的壽命更長，併發症也更少。隨著時間的推移，美國的利益相關者註意到在國外發生的從愛滋病毒捐贈者到愛滋病毒接受者的移植，這引發了人們對美國專門的愛滋病毒移植計畫的興趣。

2013年，《希望法案》簽署成為法律，允許將愛滋病毒陽性捐贈者的器官移植給愛滋病毒候選人。

正如擬議規則中所指出的，《HOPE 法案》要求 HHS 部長與器官採購和移植網絡 (OPTN) 合作，定期審查臨床研究，以確定結果是否值得修訂 HIV 捐贈者器官的 OPTN 品質標準。

2018年，OPTN開始審查與HOPE法案移植相關的研究結果。該評估基於對顯示愛滋病毒接受者器官移植的安全性和結果的研究的回顧，並認識到取消研究和IRB要求可以增加所有患者獲得器官移植的機會。

2016 年開始的一項由NIH 資助、對14 個移植中心進行的試點研究發現，「根據HOPE 法案，從感染HIV 的捐贈者到感染HIV 的接受者的腎臟移植與非HOPE 法案從沒有HIV 的捐贈者到接受者的腎臟移植之間沒有重大差異。

研究人員發現，雖然感染愛滋病毒的捐贈者更有可能同時感染，但「在更大的臨床背景下，這些都是可以控制的」。他們總結說，在接受愛滋病毒捐贈者腎臟的接受者中，排斥現象更為常見，雖然差異不具有統計意義，但這種擔憂「值得進一步研究」。

另一項由美國國立衛生研究院(NIH) 資助的試點研究比較了採用HOPE 法案從感染HIV 的供體到感染HIV 的受體的肝臟移植與非HOPE 法案從沒有HIV 的捐贈者到感染HIV 的受體的肝臟移植，也發現移植物一年存活率沒有差異。

與非HOPE Act 肝臟移植相比，接受HOPE Act 肝臟移植的患者出現更多機會性感染、感染性住院和癌症，促使研究作者建議這些結果「值得進一步調查，或許還需要考慮額外的捐贈者和接受者”感染和惡性腫瘤監測。”

在與 HHS 部長分享其建議之前，OPTN 還審查了 300 多名 HOPE 法案患者的數據，發現沒有任何病例因安全問題而縮短、暫停或修改。

2021 年，OPTN 呼籲取消《HOPE 法案》中對所有器官的研究和 IRB 要求，並指出這些要求「對充分實現從愛滋病毒捐贈者到愛滋病毒受體的器官移植潛力構成了障礙」。

有關擬議規則的公眾評論應在《規則》發布後 30 天後提交。 聯邦公報 10 月 15 日。