印度製藥公司與美國製藥商吉利德簽署協議,生產和銷售愛滋病毒仿製藥lenacapavir

印度製藥公司與美國製藥商吉利德簽署協議,生產和銷售愛滋病毒仿製藥lenacapavir


印度製藥公司與美國製藥商吉利德簽署協議,生產和銷售愛滋病毒仿製藥lenacapavir

照片僅用於代表性目的|照片來源:istock.com/kasto80

Dr. Reddy’s Laboratories、Hetero 和Viatris 子公司Mylan 是全球六家仿製藥製造商之一,它們與美國製藥商吉利德科學公司(Gilead Sciences) 簽訂非獨家、免版稅自願許可協議,以生產和銷售其仿製藥lenacapavir,但須經監管部門批准, 120 個高發病率、資源有限的國家。

吉利德在新聞稿中表示,這些協議是在全球監管機構提交任何文件之前簽署的,以便這些國家(主要是低收入和中低收入國家)能夠在獲得批准後快速推出用於愛滋病毒預防的雷那帕韋仿製藥。

報告稱,使用來那卡韋預防愛滋病毒尚處於研究階段,尚未在全球任何地方獲得批准,而且這種用途的安全性和有效性尚未確定。

Reddy 博士在宣布與愛爾蘭吉利德科學大學簽署協議時表示,Lenacapavir 是美國FDA(食品和藥物管理局)批准的藥物,適用於治療經驗豐富的成年人的人類免疫缺陷病毒1 型(HIV-1)感染由於抗藥性、不耐受性或安全性考慮,多重抗藥性 HIV-1 感染者目前的抗病毒治療方案失敗。

此外,目前正在研究 Lenacapavir 預防 HIV 的作用(暴露前預防或 PrEP),但尚未在全球獲得批准。吉利德科學公司於 2022 年首次在美國和歐洲市場推出 Lenacapavir,商品名為 Sunlenca。

Dr. Reddy’s 表示,作為協議的一部分,它將負責其生產基地的技術轉移、進行生物等效性/臨床研究、產品註冊以及在商定市場上的推出。如果獲得批准,該協議還授予 Dr. Reddy’s 許可,在 120 個國家生產和商業化用於預防愛滋病毒 (PrEP) 的 lenacapavi。

Hetero 表示,Lenacapavir 是一種突破性的 HIV-1 衣殼抑制劑,可與其他抗逆轉錄病毒藥物一起治療多重抗藥性 HIV-1 感染。 Hetero Group of Companies 董事總經理 Vamsi Krishna Bandi 表示:“我們將在非洲、印度和其他中低收入國家快速提供 Lenacapavir,我們一直是這些國家愛滋病毒/愛滋病護理的基石。”

來那帕韋於 2022 年 8 月被歐盟批准用於治療具有多重抗藥性的 HIV 陽性成人,並於 2022 年 12 月獲得美國 FDA 批准。



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