美國藥品和保健品監管局(MHRA) 已授予relugolix 聯合療法（Ryeqo、Gedeon Richter）許可，用於對既往有子宮內膜異位症藥物或手術治療史的育齡成年女性進行子宮內膜異位症的症狀治療。

Relugolix 是一種 GnRH 受體拮抗劑，選擇性結合促性腺激素釋放激素 (GnRH) 受體，阻斷黃體生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)。這導致雌激素和黃體素的產生和釋放減少，進而導致子宮內膜異位病變和症狀消退。雌二醇和醋酸炔諾酮被稱為“反加療法”，可以最大限度地減少雌激素水平低下狀態的不利影響。

此合併療法是新療法中的第一個，由 relugolix 40 mg、雌二醇 1 mg 和醋酸炔諾酮 0.5 mg 組成。它每日服用一次，服用一粒藥片。

愛丁堡大學生殖健康中心主任 Andrew Horne 教授在新聞稿中表示：“由於英國可用的治療方法有限，relugolix 聯合療法可能會幫助人們控制與子宮內膜異位症相關的疼痛。”

劇烈且嚴重的疼痛

子宮內膜異位症是英國第二常見的婦科疾病，影響約十分之一的女性和育齡子宮頸患者。據估計，該疾病將影響英國超過 150 萬人，每年在醫療費用、失業和治療方面對英國經濟造成約 82 億英鎊的損失。

「與子宮內膜異位症相關的劇烈疼痛可能會造成嚴重後果，並對人們的生活（從工作到親密關係和心理健康）產生毀滅性影響，」霍恩說。

上屆政府在《英格蘭婦女健康戰略》中表示，英格蘭國民醫療服務體係正在更新嚴重子宮內膜異位症的服務規範，這將確保專科服務能夠獲得最新的證據和建議，並將提高護理標準對於有這種情況的女性。

解決未滿足的臨床需求的潛力

第三階段 SPIRIT 計畫的結果告知 MHRA 決定許可該治療。該計劃包括兩項重複的 24 週、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期試驗：SPIRIT 1 和 SPIRIT 2。

共有834 名年齡在18 至50 歲之間、患有與子宮內膜異位症相關的中度至重度疼痛的患者，這些患者在手術期間通過直接可視化和/或組織學確認被證實被納入SPIRIT 1 或SPIRIT 2。

這兩項研究都分為三個治療組。女性被隨機分配接受 24 週的 relugolix 聯合治療，或 24 週的安慰劑治療，或 12 週的 relugolix 40 mg 治療，然後接受 12 週的 relugolix 聯合治療。

研究人員發現，每日一次的 relugolix 聯合療法可顯著改善子宮內膜異位症相關的疼痛，且耐受性良好。具體來說，在 SPIRIT 1 中，75% 的女性對 relugolix 聯合療法對經痛有反應，而安慰劑組的比例為 27%。在 SPIRIT 2 組中，75% 的人對經痛有反應，而安慰劑組中只有 30% 有經痛反應。

研究作者的結論是，口服療法有可能解決子宮內膜異位症長期藥物治療未滿足的臨床需求，減少鴉片類藥物使用或重複手術治療的需要。

在今年3 月發布的指導建議草案中，美國國家健康與護理卓越研究所(NICE) 表示，在其預期的上市授權範圍內，不建議使用relugolix 聯合療法來治療接受過藥物或手術治療的成年人的子宮內膜異位症症狀。

relugolix 聯合療法的製造商表示，它已開始與 NICE 和蘇格蘭藥物聯盟 (SMC) 進行討論，並預計將於 2025 年發布有關 NHS 是否可使用 relugolix 聯合療法的決定。