Biocon Biologics (BBL) 在2024 年歐洲皮膚病學和性病學會(EADV) 大會上展示了兩項III 期臨床研究的正面結果。製藥，用於治療慢性斑塊型乾癬。
兩項 III 期研究表明，患者可以安全地在阿達木單抗（一種著名的生物療法）及其生物相似藥阿達木單抗-fkjp 之間切換，而不會影響治療結果。此外，研究也證實了 Bmab 1200 與 ustekinumab 的生物相似性，ustekinumab 是另一種治療中重度乾癬的標準療法。
這表明互換性的潛力是巨大的。如果獲得批准，它可能會導致更多的患者獲得有效的治療並降低醫療成本，從而使患者和醫療保健系統都受益。醫生現在可以放心地開出任何一種藥物，從而有可能提供更大的治療彈性。
Biocon Biologics 首席醫療官 Uwe Gudat 就此發表講話，強調了這些發現的意義。 「我們的數據顯示阿達木單抗-fkjp 和參考阿達木單抗可以互換使用。這種互換性可以極大地提高患者治療的靈活性並降低成本，而不會犧牲療效或安全性，」他說。
第一項研究檢查了低濃度阿達木單抗-fkjp 和高濃度阿達木單抗之間的多次轉換，發現藥物動力學 (PK)、安全性或功效沒有顯著差異。在 28 週時，改變治療方法的患者與繼續使用參考藥物的患者之間的銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI) 反應以及靜態醫師整體評估 (sPGA) 成功率幾乎相同。這些結果符合美國食品藥物管理局 (FDA) 將產品歸類為「可互換」的要求。
第二項研究則聚焦在 Bmab 1200，並將其與烏特克單抗的效果進行比較。超過 384 名患者接受了 52 週的評估，主要終點顯示兩種治療的療效相當。 Gudat 表示：“這項研究滿足了生物仿製藥的安全性和有效性預期，並有望改善符合烏特克單抗條件的患者獲得治療的機會。”
Biocon Biologics 計劃將研究結果提交給 FDA 進行進一步審查。 Biocon 已經是生物相似藥市場公認的參與者，有八種生物相似藥在不同地區商業化。
隨著圍繞生物相似藥的討論不斷發展，這些發現可能會重塑慢性斑塊型乾癬的治療方案，為患者和醫療保健提供者帶來新的希望。
首次發布： 2024 年 9 月 25 日 |下午 5:41 IST
