新德里：印度藥品監管總局 (DCGI) 為全國各地的藥品檢查員發布了新準則，以確保他們的檢查、樣本收集和許可證統一、可預測和負責。

9月12日，藥品監管部門向各區、區、口岸辦公室下發指導意見，要求藥品檢驗人員遵循統一的藥品抽樣方法，重點識別供應中藥品、化妝品和醫療器械樣品的選擇過程中的風險。 。

舊指南被替換

鑑於程序的變化和監管體系的進步，新準則取代了一套十多年來的指導方針。

根據新的規定，每個藥品檢查員應與主管部門協商，每月和每年制定抽樣計劃，以最終確定覆蓋整個轄區的抽樣地點。抽樣方案應包括農村及某些疾病流行地區使用的藥品、季節性疾病藥品等。

這將有助於採用統一的藥品抽樣方法，有效監測市場上藥品和化妝品的品質和功效。檢查員必須收集藥品、化妝品、醫療器材和疫苗的樣本。

藥品受到 1940 年《藥品和化妝品法》的監管，以確保該國現有藥品的安全性、有效性和品質。

集中列表

根據指導說明，藥品檢查人員必須每月維護一份集中的不合格或假藥清單，並將其置於公共領域，以避免其進一步使用，並確保市場上有真品，並迅速採取行動政府分析師宣布的NSQ 產品。

為了進行統一執法，藥品檢查員必須進行現場檢查，以評估品質系統和基礎設施是否符合國內和國際公認的良好生產規範（GMP）標準。然而，檢查必須在製造商知情的情況下進行，並有適當的證據和文件。

值得注意的是，DCGI 是中央藥品標準控制組織(CDSCO) 的領導機構，該組織下設8 個區辦事處、7 個分區辦事處、8 個中央藥品檢測實驗室以及9 個機場和19 個海港辦事處。

去年，議會獲悉，各州毒品監察員的受制裁職位數量和空缺職位的填補由各州政府管轄。此類資訊不是集中維護的。然而，截至去年12月，CDSCO共有504個核准職位，201個正在工作，還有303個職缺。

藥品檢驗員短缺

這顯示CDSCO和州政府層級的藥品檢查員嚴重短缺。

「CDSCO 和國家許可機構嚴重缺乏具有工程和科學背景的合格醫療器材官員，無法充分監管最近受到監管的醫療器材。由於這些短缺，藥劑師藥物檢查員已被重新指定為醫療器材官員，在許多情況下，他們並不是他們應該監管的各種工程醫療器材的專家。這對製造商來說是一個巨大的挑戰，因為他們很難與這些監管機構溝通，因為監管機構從藥物的角度看待除顫器和呼吸器等產品。這就像一名空軍軍官試圖堅持讓海軍軍官遵守空軍的期望，」AiMeD（印度醫療器械行業協會）論壇協調員拉吉夫·納特（Rajiv Nath）解釋道，並補充說政府需要緊急解決這個問題。

向衛生部發言人發出的詢問仍未得到回應。