FDA 批准 Lebrikizumab 治療異位性皮膚炎

FDA 批准 Lebrikizumab 治療異位性皮膚炎


美國食品藥物管理局(FDA) 已批准靶向白細胞介素(IL)-13 抑製劑lebrikizumab (Ebglyss) 用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎(AD) 的成人和12 歲及以上兒童儘管採用局部處方療法進行治療,但仍無法得到良好的控制。

注射藥物候選人的體重必須至少為 88 磅(40 公斤); lebrikizumab 的建議初始起始劑量包括在基線和第 2 週注射 500 mg(兩次 250 mg 注射),隨後每 2 週注射 250 mg,直至第 16 週或之後達到足夠的臨床反應。然後,建議維持劑量每月注射一次(每 4 週 250 毫克)。

根據一直在開發lebrikizumab 的禮來公司的一份新聞稿,該批准是基於ADvocate 1、ADvocate 2 和ADhere 研究的結果,該研究納入了1000 多名患有中度至重度AD 的成人和12 歲及以上兒童。這些研究的主要終點在第 16 週時進行評估,並測量透明或幾乎透明的皮膚(IGA 評分為 0 或 1)。

據禮來公司稱,服用lebrikizumab 的ADvocate 1 和2 組中,有38% 的人在16 週時獲得了透明或幾乎透明的皮膚,而安慰劑組中這一比例為12%,並且10% 早在4 週時就出現了這些結果。在接受 lebrikizumab 治療並在第 16 週出現皮膚透明或幾乎透明的患者中,77% 的人在每月一次的劑量下維持了 1 年的結果。此外,據新聞稿稱,平均而言,服用 lebrikizumab 的患者中有 43% 在第 16 週時搔癢得到緩解,而服用安慰劑的患者中這一比例為 12%。

臨床試驗中觀察到的lebrikizumab最常見的副作用包括眼睛和眼瞼炎症,如發紅、腫脹和搔癢;注射部位反應;和帶狀皰疹(帶狀皰疹)。

Lebrikizumab 於 2024 年 1 月在日本獲得批准,並於 2023 年獲得歐盟委員會批准。



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