新德里：世界衛生組織（WHO）對印度最高藥品監管機構中央藥品標準控制組織（CDSCO）和印度藥品監管總局（DCGI）的國家監管局（NRA）進行了評估，以確定該國疫苗的狀況三位了解此事的官員表示，監管體系及其各種職能。 由世界衛生組織日內瓦總部印度辦事處的首席專家和其他國家的藥品監管機構組成的團隊評估了印度的疫苗法規、藥品監管機構遵循的監管協議、正在開發的新疫苗以及印度疫苗製造商遵循的良好生產規範（GMP） ，官員說。 「這是世衛組織在 CDSCO 進行的定期評估，旨在了解該國正在開發的疫苗的品質以及印度監管機構的工作方式，疫苗審批如何進行，疫苗的品質、功效和安全合規性如何，以及GMP 標準”，三位官員中的第一位表示，他們都要求匿名。 該官員補充說，世衛組織每五年對各國進行一次 NRA 評估。 國際採購機構向印度採購大量疫苗。因此，獲得世界衛生組織的資格對該國來說非常重要。這位官員補充說：“這是為了保持我國生產的產品的最高品質和功效。” 評估於9月16日開始，9月20日結束。 保持品質 印度被譽為世界藥房，世界衛生組織約60-70%的免疫疫苗來自該國。因此，達到世界衛生組織的安全和生產標準對於該國的製藥商來說至關重要。 這項評估是在過去兩年發生的一些事件的背景下進行的，印度製造的止咳糖漿因涉嫌污染而未能通過海外品質測試。 2022 年，印度製造的劣質止咳糖漿導致岡比亞 66 名兒童和烏茲別克 18…
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DCGI 為藥品檢查員發布新守則以保持市場警惕薄荷
新德里：印度藥品監管總局 (DCGI) 為全國各地的藥品檢查員發布了新準則，以確保他們的檢查、樣本收集和許可證統一、可預測和負責。 9月12日，藥品監管部門向各區、區、口岸辦公室下發指導意見，要求藥品檢驗人員遵循統一的藥品抽樣方法，重點識別供應中藥品、化妝品和醫療器械樣品的選擇過程中的風險。 。 舊指南被替換 鑑於程序的變化和監管體系的進步，新準則取代了一套十多年來的指導方針。 根據新的規定，每個藥品檢查員應與主管部門協商，每月和每年制定抽樣計劃，以最終確定覆蓋整個轄區的抽樣地點。抽樣方案應包括農村及某些疾病流行地區使用的藥品、季節性疾病藥品等。 這將有助於採用統一的藥品抽樣方法，有效監測市場上藥品和化妝品的品質和功效。檢查員必須收集藥品、化妝品、醫療器材和疫苗的樣本。 藥品受到 1940 年《藥品和化妝品法》的監管，以確保該國現有藥品的安全性、有效性和品質。 集中列表 根據指導說明，藥品檢查人員必須每月維護一份集中的不合格或假藥清單，並將其置於公共領域，以避免其進一步使用，並確保市場上有真品，並迅速採取行動政府分析師宣布的NSQ 產品。 為了進行統一執法，藥品檢查員必須進行現場檢查，以評估品質系統和基礎設施是否符合國內和國際公認的良好生產規範（GMP）標準。然而，檢查必須在製造商知情的情況下進行，並有適當的證據和文件。 值得注意的是，DCGI 是中央藥品標準控制組織(CDSCO) 的領導機構，該組織下設8 個區辦事處、7…